의료기기 UDI 바코드는 제품 식별코드 GTIN (01) 뒤에 로트번호 (10), 제조연월 (11), 사용기한 (17), 일련번호 (21) 같은 생산정보를 붙여 GS1-128이나 GS1 DataMatrix로 인쇄하고, 같은 내용을 사람이 읽는 문자로 함께 표시합니다. EAN-13은 생산정보 없이 GTIN만 표시하는 1등급 의료기기에만 적용합니다.
인쇄 크기는 GS1-128 막대 폭(X치수) 0.17mm 이상, GS1 DataMatrix 셀 0.25mm 이상이 권고 기준입니다. 203dpi 라벨프린터는 점 2개(0.250mm)로 두 기준을 모두 맞춥니다.
의료기기 표준코드(UDI)의 구성
UDI는 고유식별자(UDI-DI)와 생산식별자(UDI-PI)를 합친 코드입니다. UDI-DI는 모델과 포장단위마다 하나씩 부여하는 GTIN-14이고, 제품을 출고하기 전에 의료기기 통합정보시스템에 등록합니다. UDI-PI는 생산 단위마다 바뀌어서 라벨을 출력할 때마다 새로 넣습니다.
| 항목 | 응용식별자(AI) | 데이터 형식 | 표시 예 |
|---|---|---|---|
| 고유식별자 GTIN-14 (UDI-DI) | 01 | 숫자 14자리 고정 | (01)08801234500012 |
| 제조연월 (UDI-PI) | 11 | YYMMDD 6자리 고정 | (11)180715 |
| 사용기한 (UDI-PI) | 17 | YYMMDD 6자리 고정 | (17)190630 |
| 로트번호 (UDI-PI) | 10 | 숫자·영문 최대 20자 | (10)UDI001 |
| 일련번호 (UDI-PI) | 21 | 숫자·영문 최대 20자 | (21)NIDS0614001 |
생산식별자에는 (10) 로트번호, (21) 일련번호, (11) 제조연월 가운데 하나 이상이 들어갑니다. 사용기한이 있는 제품은 (11) 대신 (17) 사용기한을 넣고, 의료기기 소프트웨어는 버전 정보를 넣습니다. 1등급 의료기기는 생산식별자를 생략하고 GTIN만 표시해도 됩니다.
데이터는 14자리 GTIN을 맨 앞에 두고, 6자리로 고정된 날짜 AI를 최대 20자 가변 길이인 로트·일련번호보다 먼저 넣습니다. 가변 길이 AI 뒤에 다른 AI가 이어지면 구분 문자 FNC1이 들어가는데, GS1-128과 GS1 DataMatrix를 지원하는 장비는 대개 이 문자를 자동으로 넣습니다. (01)의 괄호는 사람이 읽도록 붙인 표시라서 바코드 데이터에는 없습니다.
등급별 시행일과 표시 바코드
표준코드 부착 의무는 2019년 7월 4등급부터 1년 간격으로 확대돼 2022년 7월 1등급까지 모든 등급에 적용됐습니다. 1등급이라면 2022년 7월 1일 이전에 제조하거나 수입한 제품에는 표시 의무가 없습니다.
| 등급 | 표준코드 부착·통합정보 등록 | 공급내역 보고 | 표시하는 바코드 |
|---|---|---|---|
| 4등급 | 2019년 7월 1일 | 2020년 7월 1일 | GS1-128, GS1 DataMatrix (DI+PI) |
| 3등급 | 2020년 7월 1일 | 2021년 7월 1일 | GS1-128, GS1 DataMatrix (DI+PI) |
| 2등급 | 2021년 7월 1일 | 2022년 7월 1일 | GS1-128, GS1 DataMatrix (DI+PI) |
| 1등급 | 2022년 7월 1일 | 2023년 7월 1일 | DI만: EAN-13, GS1-128, GS1 DataMatrix / DI+PI: GS1-128, GS1 DataMatrix |
코드 체계는 GS1이 원칙이고 HIBCC와 ICCBBA 체계는 특례로 인정합니다. 두 체계는 국내 발급기관이 없어서, 국내 제조사는 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 GS1 업체코드를 받아 GTIN을 만듭니다. GTIN 발급 절차는 GS1 유통표준코드 기초에 정리했습니다.
RFID 태그를 붙이는 제품도 의료기기 바코드를 함께 표시합니다. 태그는 SGTIN-96이나 SGTIN-198 형식으로 인코딩하고, 포장에 태그가 부착됐음을 알리는 그림이나 도형을 넣습니다.
바코드 인쇄 크기·색상·위치 기준
「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」 별표 3의 기준입니다. 막대 폭과 셀 크기는 권고이고, 명암 대조율과 금속색 금지는 지켜야 하는 조건입니다.
| 구분 | EAN-13 | GS1-128 | GS1 DataMatrix |
|---|---|---|---|
| 인쇄 크기 | 가로 37.3mm × 세로 25.9mm 기준, 0.8~2.0배 | X치수 0.17mm 이상 권고 | 셀 0.25mm 이상 권고 |
| 명암 대조율 | 75% 이상 | 75% 이상 | 75% 이상 |
| 색상 | 흑색 막대·백색 바탕 권고, 금·은 금속색 금지 | 흑색 막대·백색 바탕 권고 | 흑색 셀·백색 바탕 권고 |
| 포장 가장자리와 거리 | 8mm 이상 권고 | 8mm 이상 권고 | 판독이 쉬운 위치 |
| 곡면 인쇄 | 30도 이내 | 30도 이내 | 30도 이내 |
광택이 강한 면이나 투명한 포장 면은 판독 성능이 떨어지므로 바코드 인쇄를 피합니다. 파우치·블리스터처럼 바탕이 비치는 포장은 흰 라벨에 인쇄해 붙이는 방식이 대조율 75%를 맞추기 쉽습니다.
한 제품에 바코드를 여러 개 인쇄하지 않는 것이 권장 사항이고, 다른 글자나 바코드가 여백을 침범하면 안 됩니다. 인쇄 품질은 ANSI C등급(ISO 1.5) 이상을 권고하며, 바코드 검증기나 코리안넷 바코드 검증 서비스로 등급을 확인합니다.
사람이 읽는 문자(HRI) 배치
HRI는 바코드가 훼손돼도 데이터를 확인하도록 바코드 내용을 문자로 적은 줄이고, 권장 서체는 OCR-B(ISO 1073-2)입니다. GS1 DataMatrix 옆에 여러 줄로 적을 때는 (01), (11), (10)처럼 AI 단위로 줄을 바꿉니다. AI 중간에서 줄이 끊긴 HRI는 잘못된 표시입니다.
라벨프린터 해상도별 X치수
감열·열전사 프린터는 막대와 셀을 헤드 점 개수로만 만듭니다. 점 폭을 203dpi 0.125mm, 300dpi 0.0847mm, 600dpi 0.0423mm로 계산하면 권고 기준을 넘는 가장 작은 크기는 아래와 같습니다.
| 해상도 | GS1-128 (0.17mm 이상) | GS1 DataMatrix (0.25mm 이상) |
|---|---|---|
| 203dpi | 점 2개, 0.250mm | 점 2개, 0.250mm |
| 300dpi | 점 3개, 0.254mm (점 2개는 0.169mm) | 점 3개, 0.254mm |
| 600dpi | 점 5개, 0.212mm (점 4개는 0.169mm) | 점 6개, 0.254mm |
300dpi로 바꿔도 GS1-128 막대는 가늘어지지 않습니다. 점 2개는 0.169mm로 권고 기준에 0.001mm 모자라서, 기준을 지키면 203dpi와 거의 같은 0.254mm로 인쇄합니다. 해상도별 속도 차이는 203dpi 300dpi 차이에 따로 정리했습니다.
GS1-128은 AI와 구분 문자를 포함해 최대 48자이고, 데이터가 길수록 가로로 늘어납니다. (01)08809999999997(11)180615(10)LOT99999를 X치수 0.25mm로 인쇄하면 폭 34.04mm, 높이 13mm에 좌우 여백이 각 2.54mm입니다. 라벨 폭이 이보다 좁은 바이알·소형 파우치는 같은 데이터를 정사각형에 담는 GS1 DataMatrix를 선택합니다.
제브라 ZD621처럼 203dpi와 300dpi 헤드를 고르는 데스크톱 기종은 바코드 기준을 203dpi로 맞추고, 표시 사항 글자를 아주 작게 넣는 소형 라벨만 300dpi를 검토합니다. 출고량이 많은 생산 라인에는 ZT411 같은 산업용 기종이 맞습니다.
영구 표시 대상과 미국 수출 라벨
의료기관에서 재사용하는 기기와 사용 전 멸균 처리가 필요한 기기 가운데 식약처가 따로 공고하는 품목은 외장에 바코드를 영구 표시합니다. 라벨은 이 요건을 채우지 못하므로 레이저 마킹 같은 직접 표시 장비가 필요합니다.
미국 FDA도 UDI를 사람이 읽는 문자와 자동인식(AIDC) 두 형태로 표시하게 하고, 재처리 후 여러 번 사용하는 기기에는 본체 영구 표시를 요구합니다. 라벨에 적는 사용기한·제조일은 2014-01-02처럼 연 4자리, 월 2자리, 일 2자리를 하이픈으로 잇는 형식입니다. 바코드 안의 (17) 사용기한은 GS1 규칙대로 YYMMDD 6자리입니다.
병원 입고 단계의 UDI 스캔
GS1 DataMatrix는 2D 스캐너로만 읽습니다. GS1-128과 DataMatrix가 섞여 들어오는 재료실·입고 창구에는 2D 이미저 스캐너가 맞고, 병동에서는 야간 모드에서 신호음을 끄고 진동으로 알리는 DS8178-HC 같은 병원용 기종을 운용합니다.
스캔 데이터에서 FNC1은 GS 문자(ASCII 29)로 전송되고, 병원 시스템은 이 문자로 로트번호의 끝을 구분합니다. 키보드 입력(USB HID) 방식으로 연결했다면 시험 라벨을 스캔해 로트번호와 일련번호가 나뉘어 입력되는지 확인합니다. 연결 방식별 설정은 바코드 스캐너 인터페이스 설정에 있습니다.
